当涉及到FDA医疗级零件时，质量是决定医疗器械成败的关键因素，这就是为什么医疗器械制造商要求对其所有医疗级产品进行彻底的测试和精确的认证188bet下载188bet下载洁净室。
医疗器械制造商究竟如何找到符合这些严格标准的设备？让我们回顾一些方法，你可以确保你得到最大限度地利用你选择的洁净室。
什么使洁净室成为洁净室？
洁净室专门用于制造医疗和电子部件，负责对在这种原始环境中生产的所有产品进行彻底的测试、完全的准确度和严格的污染控制。洁净室旨在限制产品暴露在环境污染物（如灰尘和空气中的微生物）中，这些设施根据每一体积空气中允许的颗粒数量和大小进行分类。188bet下载188bet下载
在洁净室中，您通常可以找到生产、清洗和包装区、成型机、固化后烤箱、水处理系统和空气处理系统。
洁净室能减少所有的污染吗？
污染会导致昂贵的停机时间和生产成本增加。医学装置的原始设备制造商（OEM）的需要的洁净室具有的技术和污染的协议，通过组分制备组件延伸，产品，包装和灭菌的医疗器械和外科产品的测试已建立的平台。188bet下载188bet下载
许多污染物是由五个基本来源产生的：设施、人员、工具、液体和产品。有了适当的洁净室结构、过滤和清洁站，制造商应该能够提供有效的污染控制程序。188金宝搏app官网下载
洁净室是否接受定期检查？
洁净室有哪些类型的检查，是否欢迎审计？这些都是必要的和有益的，因为它们提供了考虑公司政策和程序的客观观点的机会。
检查确保洁净室及其设备设施的安全，正确构建，运营和符合规定的标准。知道所需的评级您的个人业务，所以你有一个坚实的起点，选择洁净室供应商。
洁净室符合分类吗？
选择洁净室分类涉及许多决定因素，每个行业都有一个默认标准。在医疗器械包装中，默认分类为ISO 7（或10000级）洁净室。这意味着在洁净室中每立方英尺最大有10000个大于0.5微米的颗粒。在确定您需要的分类时，请考虑以下几点：
- 什么是污染的来源是什么？
- 我需要过滤多大的颗粒？
- 我要循环多少空气才能把污染物排出？
为确保最佳性能，制造商还应继续进行改进，如对每个洁净室进行频繁的设计评估，并定期审查设施内的空气压力。
你相信公司吗？
这不仅仅是一个简单的过程或交易-这是一个你信任的公司来交付你需要的产品（和质量）。了解公司的背景、声誉和产品，以确定它们是否适合你。188bet下载188bet下载
有无尘室问题吗？
维护洁净室环境可能是一项复杂而关键的任务，但选择合适的制造商可能是高质量产品和低质量产品之间的区别。188bet下载188bet下载
你的洁净室是怎么运作的？你是在寻找一个有内部洁净室能力的生产组织吗？访问我们的网站或联系我们的工程师更多信息。