密封设计

如何在医用橡胶零件设计节省时间

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在这段时间内的快速医疗发展,我们已经注意到一些趋势节省时间,当客户在设计使用的橡胶密封件和垫圈的医疗设备。在正常的医疗设计周期,公司有多年的设计和验证的。在危机期间,那些年变成个月。这里有一些方法,以帮助减少认证的设计阶段和时间。

坚持标准

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只要有可能,尽量使用AS568或ISO 3601标准尺寸。橡胶公司典型库存更多这些大小比非标准的。如果你是从一个新的设计入手,检查设计表的凹槽设计,要确保槽具有适当的大小,以避免你的O型圈的过度压缩。太多的压缩可能会导致重大的密封问题,而没有足够的压缩可能会导致泄漏。

一旦你的塑料或金属铸造进来,为时已晚来的变化。然后,您可能需要您的设计更改为非标准尺寸,而对于新的O型圈正在创建工装这可能导致额外的延迟。如果你有一个固定的凹槽设计,在近标准尺寸的运行编号,看它是否符合使用推荐的压缩188bet体育官网8。您也应该检查当前库存看看你的,你需要非标准或备用大小的股票。

使用预批准的材料

请求样品前,看到检查与监管部门是否有已经批准可以使用橡胶材料。与许多部门使用许多不同的材料的应用,这可能造成延迟我们已经看到大公司。

每种材料都必须经过广泛的测试,并通过监管评估。如果物料在以前的应用程序已被使用,这些信息可以被用来作为理由,新的应用程序可能消除及时检测和监管要求。

请求样品之前,这一点尤其重要。最常见的O形环备料是腈橡胶(Buna-N)。这种材料被广泛用于汽车应用。由于汽车是橡胶的最大消费国,越来越多的公司股票O型圈这种材料。然而,腈通常不是用于医疗应用的好材料。

凭借我们在医疗器械市场历史悠久,我们在放养更多尺寸医疗级材料。我们已经看到了设计,其中客户获得汽车级O型环进行测试,才不得不接受的医疗级材料相同的测试,因为样品材料将不通过他们的监管要求。

如果你有一个认可的材料:

  1. 首先要求这个档次。
  2. 接下来,看看是否有FDA VI级或ISO 10993个等级。
  3. 如果这些都没有用,你可能想尝试FDA食品级原料代替,因为这些材料应密封一样用适当的设计

绘制出制造工艺

特别是医疗用部件,已知的制造过程是至关重要的。你会想知道什么接触的部分有与其他化学物质或生物污染的机会。脱模剂和清洗剂在生产中使用的一般化学品,这可能进来与你接触的产品。188bet下载188bet下载大多数监管机构需要知道任何风险来确定应用程序中的潜在问题。

如果零件是干净的,你要确保你使用的水净化和满足的毒素限值,请注意其中的肥皂使用,如果适用,确定洗涤后的生物负荷水平。同样,如果这个过程中已经与其他设计进行评估,再利用这些评价将加快监管部门的批准。

需要注意的FDA指导文件

在某些情况下,IQ,OQ和PQ是必要的,这个过程可能需要大量的时间,尤其是如果它是第一次了一块制造设备已经经过的历程。的次数越多的过程中已经被验证,更快的IQ OQ PQ就可以完成,因为过去的数据可以用来或进程已经被精简。窗体,报表和工艺验证可以被复制,以满足目前的需求。

所有这些因素都可以帮助减少设计时间和监管部门的批准过程。苹果橡胶有专职的项目工程师愿意从设计与客户共同批准,并通过原型制作。