质量

如何保持清洁:在洁净室制造橡胶零件

热原

洁净室的设计是为了限制产品接触空气中的微粒、污染物和污染物。特别是在医学和生物技术中,这些都是必要的,以控制温度和湿度,确保零件不受外来物质污染,并游离医疗零件的细菌、病毒或其他病原体。

在一个橡胶制造的洁净室中,你能期望发现什么阶段,什么是保持你的最佳实践洁净室精制水尽可能?让我们通过我们在建筑最重要的一个房间里散步。

了解洁净室的区域

洁净室

区域1:洁净服

通常,较小的面积从制造区分开,这使得工作人员把在其典型的日常服装洁净室服装批准(如鞋,头发和胡须套)。确保正确的换衣手续后,工作人员进入生产区。这发生在整个房间里发现了同样的净化空气。

2区:制造业

这是机器和人员工作的主要领域。高效微粒空气(HEPA)过滤器的空气在整个房间不断移动。空气流量和颗粒计数按文件间隔测量。我们目前有四台注射成型机用于液态硅橡胶(LSR)的成型。合同认证公司可以被用来认证这些区域符合给定的标准。苹果橡胶的洁净室经过认证,ISO 7级或FED STD 209E 10,000级。

2区:后固化

这是一个间歇过程,其中零件被装入炉以保证部件周围固体的气流。次变化,但在400°F4小时是标准的。后固化的材料可提供在成品部件的机械性能(如压缩变定)的改进。挥发性成分的含量也可以减少。在后固化,它主要是硅氧烷蒸发,导致体重的轻微损失。建议以保持供给的新鲜空气进入炉中防止易燃空气/硅氧烷混合物的形成(100-130升每分钟新鲜空气每kg硅橡胶)的后固化。

并非所有的有机硅或应用需要后固化。有机硅的许多新牌号是专为使用无后固化,仍然满足医疗的兼容性。

3区:清洁

在这方面,各种清洗设备的使用 - 最重要的是,水的纯度在清洗过程中使用。制造工作,以确保微生物不会从淡水来源,这需要去离子水,反渗透和UV-纯净水引入的。连续监测应进行验证进入水和工艺用水。

区域4:检查/包装

检验/包装区域的人员使用规定的AQL抽样检查缺陷或外来物质。所有的包装都在洁净室进行,以防止污染。请务必使用双袋包装,以便客户在将袋子放入洁净室之前可以取下第一个袋子。

清洗阶段

洁净室的照片

洁净室最重要的部分之一是如何清洁。超声波或高湍流清洗系统是常用的。苹果橡胶采用自动超声波清洗系统,有以下几个阶段。接着解释了清洁用水的关键计量。

第一阶段:装载站

在这个阶段,零件被松散地装入金属网篮(网篮的尺寸根据零件的大小不同而不同)。篮网足够紧,所以在清洗阶段零件不会掉出来。

第2阶段:洗罐

这是一个超声波级联溢流洗涤槽。该产品使用1%的Valtech SP2200超声波清洗剂和99%的纯净水。注:本罐正常工作循环为140°F,持续6分钟。

过滤:微粒过滤器滤芯,0.45微米。

第三步:冲洗槽

这是超声波级联溢流漂洗槽。漂洗槽1个使用纯水已经从漂洗箱2.本罐的操作循环过滤是140°F六分钟。

过滤:微粒过滤器滤芯,0.45微米。

第4阶段:漂洗槽2

清洗槽2也是超声波级联溢流漂洗槽。这使用纯净水。在漂洗循环以确保最终漂洗发生在干净的水代替新鲜纯水连续地进入罐。这种罐的操作周期是140°F六分钟。

第五阶段:干燥站

在这一阶段,被加热的空气通过HEPA过滤器,当它们通过一个空气净化器,其捕获空气中的颗粒过滤。被加热的空气循环从腔室向上通过部件的底部,并且通过在所述干燥室的顶部的孔。然后,再加热,并通过HEPA过滤器用于再循环通过。空气循环以每分钟1000(标准立方英尺(SCFM)。

第六阶段:卸载站

在此阶段,部分从篮和任一包装运卸载或检查用于进一步评估。

测量总有机碳

总有机碳,或TOC,是有机化合物中碳的含量,常被用作水质或清洁的指标。当我们关注净化水时,我们在洁净室中测量它,有两个原因:

TOC可能是细菌的食物来源。较低的系统中的TOC水平,较少的食物将可维持细菌。

2)。TOC被用来衡量水净化系统的总体健康状况。高TOC水平可以在系统内指向堵塞或失灵过滤设备或其它可能的污染。

有几个标准可用于监测水系统中TOC的最大可接受水平。

  • 美国药典委员会(USP)注射用水极限是每十亿分之一(ppb)500份。
  • ASTM D1193第一类和第二类水的标准为每公升50公升。

我们的TOC显示器能够用于不同的时间间隔,包括一个24小时时间段期间显示的TOC水平。典型含量为单数分之一(ppb)。

纯净水,电阻率:由于最常见的水中的杂质离子化,纯化水的电阻率可以是其总纯度的一般规范。

一般来说,电很容易通过受污染的水。相反,纯水不含这些污染物离子,所以电的流动就比较困难。例如:电阻率为25欧姆cm的海水比电阻率为18,200,000欧姆cm的纯水更容易导电。

几个标准存在测量纯水电阻率。在USP注射用水具有0.77MΩcm的最小电阻率。

纯净水电阻率计:的纯净水在该系统中的电阻率被连续监测。典型值是大于17兆欧厘米。

许多技术可要么杀灭细菌在水中或使他们,直到他们无法重现。无论如何,细菌被杀死之后,它们的尸体仍然存在。某些细菌尸体含有脂多糖(LPS),它们死亡之后被释放。

这种脂多糖的一种成分,称为脂质A,是引起人类不良反应的原因。脂质A被称为热原,因为它可以导致体温上升,如果他们被注射到人体。

热原和医疗产品

医药洁净室

纯净水是所有医疗和医院环境中的基本资源,因为水通常是许多不同应用的主要成分。在清洗阶段,如果热原液存在于清洗水中,则会附着在医疗部件上。在使用过程中,热原可能会从医疗设备中分离出来,进入人体,从而可能导致患者发烧。

由于对病人健康的贻害作用,它降低洗涤水热原水平,以限制医疗部件的可能的污染是非常重要的。

几个标准设置在水热原水平的限制。在USP注射用水极限是水每毫升0.25内毒素单位(EU)(毫升)。在ASTM D1193甲级和乙级内毒素限值是0.03 EU / mL和0.25 EU /毫升,分别。

我们的水净化系统,能够产生无热原的水。我们的规格极限为0.25 EU / mL的具有相关联的动作和警报极限。内毒素测试通过采样产物水和与外部实验室进行相关的测试进行的。

通过10000级ISO 7洁净室认证

我们的内部认证无尘室设施的重点是满足日益增长的需求,无尘室处理,医疗LSR成型,提高的质量保证和整个批次的可追溯性。

有关洁净室流程的更多信息,请查看我们的视频或联系我们工程师寻求帮助。想聊聊洁净室吗?请在Twitter上与我们联系@AppleRubber。