质量是开发关键医用密封的关键因素。每张密封件必须没有污染，并与各种医疗环境兼容。为确保医疗密封件对患者护理安全，因此经过认证的洁净室是制造，测试和包装产品所必需的。188bet下载188bet下载Apple橡胶是一个10000级，ISO 7认证洁净室用于医疗密封生产。
洁净室是设计的控制产品暴露于各种污染物，如灰尘和空气传播的微生物。污染物通常由五个关键组件产生：
- 设施
- 人们
- 188金宝搏app官网下载
- 体液
- 188bet下载188bet下载
医用密封生产涉及具体的材料制备，制造，检验，清洁和包装方案。这是为了确保避免这些污染源。
无尘环境下的制造
内部苹果橡胶的洁净室，您可以找到注塑机，后固化烤箱，全自动超声波零件清洁系统，以及检测和包装区。单独地，这些过程中的每一个都不能将污染引入橡胶组分上。污染预防措施包括：
- 洁净室环境：高效微粒空气(HEPA)过滤器必须不断地将清洁、过滤过的空气送入房间。在房间里。风机过滤单元(FFU)用于将空气从天花板向下移动到地板。在进行橡胶成型和包装时，应按文件规定的间隔测量空气流量、空气变化和微粒计数。
- 治愈烤箱气氛：后固化是一个间歇过程，更完全交联橡胶材料。它发生在通过HEPA过滤空气供应的烤箱中。橡胶部件的数量和放置位置是控制的，以确保在部件周围有足够的气流。建议在后固化炉中保持新鲜空气供应，以防止可燃气体或硅氧烷混合物的形成。
- 在洁净室设备:所有设备表面必须定期清洁。这包括成型式压机，检查站，热封，零件托盘和洁净室壁本身。用异丙醇和纯水的混合物清洁一切。
- 超声波零件清洁：医用级橡胶部件在包装前要清洗。橡胶组件被放置在超声波部件洗涤装置中，该装置使用表面活性剂和纯净水去除橡胶组件表面的污染物。恒定的流量加上连续监测水浴池有助于确保水质。
纯净水的重要性
必须净化用于清洁医疗部件的所有水以满足严格的标准。独家使用纯净的水确保污染物，包括热情，不存在，因此不能连接到医疗器械组件。有几个标准限制纯净水中出现的热量水平：
- 注射极限的USP水是每毫升（欧欧）的0.25个内毒素单位（ML）水
- ASTM D1193级A和B级内毒素限制分别为0.03 EU / mL和0.25欧欧/毫升
苹果橡胶的水净化系统能够生产非热原水。我们的规范限制为0.25欧元/ ml，具有相关的动作和警报限制。
检查和包装程序
医用密封件被模塑后，必须遵循严格的检验程序。橡胶部件的视觉属性检测仔细检查了所有瑕疵的所有表面。基于AQL采样技术记录和配置这些缺陷。为了保持橡胶组件完整性，始终确保使用双重袋包装，因此外层可以在将包装放入洁净室之前脱落。
想了解更多有关制造医疗密封的更多信息吗？
联系工程师今天回答任何问题或要求报价。